- Питання
- Вітаю, ЗВІТ ПРО ДЕРМАТОЛОГІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ / DERMATOLOGICAL TEST REPORT 1. ОСНОВА ПРОВЕДЕННЯ ДОСЛІДЖЕНЬ / BASIS FOR PERFORMING TESTS • Зразки для досліджень надані Замовником Test sample delivered by the Customer • Форма продукту: Рідина Product appearance: Liquid • Колір: Безбарвний Color: Transparent • Запах: Ароматична композиція Smell: Perfume composition • Упаковка: Комерційна Package: Commercial • Склад (INCI): Вода, не більше 15% аніонних ПАР, не більше 10% неіонних ПАР, менше 5% мила, хлорид натрію, консервант, етоксильований поліамін, динатрієва сіль ЕДТА, ензими, ароматизатор. • Призначення: Для прання Product designation: For washing ЗВІТ ПРО ДЕРМАТОЛОГІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ / DERMATOLOGICAL TEST REPORT 2. МЕТОДОЛОГІЯ ДОСЛІДЖЕННЯ / TEST METHODOLOGY SOP/DBDA/005 — Дерматологічне дослідження — піввідкритий контактний тест Відповідність SOP/DBDA/003 — Відбір добровольців для дерматологічних досліджень Мета дослідження: Оцінка подразнюючих / алергізуючих властивостей продукту у здорових дорослих добровольців методом одноразового аплікаційного тесту. Дата дослідження: 14.11.2022 - 17.11.2022 Методика тестування: Пластирні тести проводилися за методом Ядассона-Блоха (у модифікації Рудзького) під наглядом лікаря-дерматолога. Оцінка алергізуючих та подразнюючих властивостей препарату проводилася на групі з 20 здорових добровольців без алергічного анамнезу. Опис методу: Дослідження проводилося з використанням пластирів Finn Chamber із фільтрувальним папером, на який наносили тестований продукт, після чого вся конструкція приклеювалася на шкіру добровольця (передпліччя або міжлопаткова область). Часові інтервали: Пластирі знімали через 48 годин. Перше зчитування проводилося через 15 хвилин після зняття пластиру, наступне — через 72 години. Критерії оцінки: Оцінювання проводилося за загальноприйнятою шкалою дерматологічних досліджень та додатково оцінювалося лікарем-дерматологом. Інтерпретація результатів: Позитивна реакція (еритема) підтверджує алергізуючі властивості препарату. Негативна реакція (відсутність еритеми) підтверджує відсутність алергізуючих властивостей. ________________________________________ 3. ПАНЕЛЬ ДОБРОВОЛЬЦІВ / VOLUNTEER PANEL • Кількість добровольців: 20 • Вік: 0-3 • Стать: o Жінки — 95% o Чоловіки — 5% • Тип панелі: 100% добровольців без історії алергічних реакцій Panel type: 100% without a history of allergy 4. ШКАЛА ОЦІНКИ РЕЗУЛЬТАТІВ / THE ASSESSMENT SCALE Відповідно до рекомендацій Міжнародної групи з дослідження контактного дерматиту (ICDRG). Оцінка еритеми / Erythema Points Classification Оцінка Опис 0 Відсутність еритеми (No erythematous reaction) 0.5 Легка еритема (Slight reddening reaction) 1 Еритема та/або папули (Erythematous reaction and/or papules) 2 Еритема та/або папули та/або везикули (Erythematous reaction and/or papules and/or vesicles) 3 Еритема, папули, везикули (Erythematous reaction and/or papules and/or vesicles) 4 Еритема, виразки/ерозії, папули, везикули та/або пухирі (Erythematous reaction, visible ulcerations/erosions, papules, vesicles, and/or blisters) Оцінка набряку / Swelling Points Classification Оцінка Опис 0 Відсутність набряку (No swelling) 1 Дуже слабкий набряк (майже непомітний) (Very slight swelling, almost invisible) 2 Легкий набряк (Slight swelling) 3 Помірний набряк (≈1 мм над поверхнею шкіри) (Moderate swelling, approx. 1 mm above the skin surface) 4 Сильний набряк (розповсюджується за межі області нанесення) (Strong swelling, extended beyond the application area) ________________________________________ 5. ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ / INTERPRETATION OF RESULTS Середній показник подразнення (Mean Irritation Index, Xs) обчислюється на основі показників реакції шкіри 25 добровольців. Потім продукт класифікується згідно з наведеною нижче шкалою. Середній показник подразнення (Xs) Класифікація продукту Xs < 0.5 Не подразнює (Non-irritating) 0.5 < Xs < 2.0 Легко подразнює (Slightly irritating) 2.0 < Xs < 5.0 Помірно подразнює (Moderately irritating) Xs > 5.0 Сильно подразнює (Strongly irritating) 7. ПІДСУМОК / SUMMARY На основі проведеного патч-тесту встановлено, що тестований продукт: SMALL PANDA ГЕЛЬ ДЛЯ ПРАННЯ ДИТЯЧОЇ БІЛИЗНИ • не чинить подразнювальної або алергенної дії на шкіру випробуваних осіб • відповідає вимогам тесту на сумісність зі шкірою (Skin Compatibility Test) ________________________________________ 8. ЗАУВАЖЕННЯ / COMMENTS • Видана думка не стосується осіб, у яких задокументовано алергію на будь-який компонент продукту. • Замовник відповідає за відповідність протестованих зразків заявленому якісному складу та мікробіологічній чистоті продукту. • Результати тестування стосуються виключно отриманого зразка. • Звіт про тестування складено в одному примірнику. o Оригінал, примірник №1: Замовник o Копія примірника №1: Архів ________________________________________ 9. ПІДПИСИ / SIGNATURES Ева Гавлак Спеціаліст з досліджень Авторизовано: Лік. Агнешка Снарська-Дригальська Спеціаліст з дерматології та венерології 2294120 АММА ЛІВІНСЬКА 221122 179604 Директор лабораторії (кваліфікований електронний підпис) КІНЕЦЬ ЗВІТУ
